Как получить медицинскую лицензию

1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Шаг 1

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

• наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
• высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
• наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
• штатное расписание;
• разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Порядок получения

Оформление медицинской лицензии состоит из четырех этапов:

Сбор документов для лицензирования.

Подача документов в региональный орган Росздравнадзора.

Чтобы получить документ, клиника де-факто должна быть готова к работе: нужно найти и оборудовать помещение, нанять персонал, закупить медтехнику, внедрить медицинскую информационную систему и так далее. Лицензирование — последний шаг перед запуском бизнеса. Рассмотрим каждый этап подробно.

Оплачиваем госпошлину

Государственная пошлина на лицензирование медицинской деятельности в 2022 году не изменилась, размер составляет 7500 рублей. Оплатить ее можно любым удобным способом: в отделении банка, онлайн через Госуслуги, на «Почте России» и при помощи электронных платежных систем.

Платежное поручение соискателя медицинской лицензии

Собираем документы

Расскажем, какие документы нужны соискателю лицензии и где их взять.

Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг

Речь идет о договоре аренды или документов на право собственности, если помещение находится во владении клиники (ИП или организации).

Где взять документы

Снять копии с договоров и свидетельств. Нотариально заверять бумаги не нужно. Реквизиты документов вносятся и в заявление: там нужно указать кадастровые номера, а также номера и даты документов, подтверждающих государственную регистрацию права. При необходимости надо взять выписку из Росреестра, где содержится нужная информация.

Копии документов, подтверждающих наличие оборудования

Почти все медицинское оборудование, разрешенное к применению на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение. Кроме того, необходимо подтвердить право собственности на медтехнику: предоставить договора купли-продажи, аренды и так далее.

Где взять документы на оборудование

Снять копии и приложить к заявлению. При заполнении заявления указывается номер и другие реквизиты регистрационного удостоверения (в приложении №3 к заявлению).

Так выглядит регистрационное удостоверение на тонометр

Документы на обслуживание медицинского оборудования

Помимо документов на само оборудование, для получения лицензии понадобятся бумаги, подтверждающие то, что техника будет обслуживаться специализированными организациями, сертифицированными на этот вид деятельности.

Найти подрядчиков, заключить договора и снять копии. Чаще всего оборудование обслуживают компании, продающие его.

Документы об образовании сотрудников

Речь идет о дипломах, сертификатах, свидетельствах о повышении квалификации и любых других документов, которые подтверждают наличие у сотрудников и руководителей необходимого медицинского образования.

Где взять документы

Собрать у сотрудников и снять копии.

На заметку: требование о наличии у руководства клиники (главный врач и его заместители) стажа работы по специальности 5 лет и более утратило силу 1.09.21 года (Постановление правительства №852 от 1 июня 2021 года о новом порядке лицензирования медицинских организаций).

Диплом врача

Заявление на получение лицензии

Представляет собой таблицу с данными о медицинской организации. Информации для заполнения много: здесь и данные об оплате госпошлины, и сведения о сотрудниках и многое другое.

Вот часть заявления:

Заявление на получение лицензии

Где взять заявление

К заявлению прикладывается 3 приложения:

Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Здесь необходимо перечислить все виды работ, которые вы собираетесь лицензировать.

Опись документов, которые вы прикладываете к заявлению. Это список копий документов, которые мы перечислили выше.

Реквизиты документов (свидетельств о регистрации) медицинского оборудования.

Выше мы перечислил документы, с которых нужно снять копии и приложить к заявлению. Но кроме них для заполнения заявления понадобятся и другие данные. Копировать и прикладывать их не нужно: Росздравнадзор проверит данные в порядке межведомственного взаимодействия с ФНС, Росреестром, Роспотребнадзором и другими инстанциями.

Свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) или выписка из реестра ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Данные о постановке на учет в налоговом органе.

Подаем заявление

Подать заявление на получение лицензии клиники могут тремя способами:

Лично посетив региональный орган Росздравнадзора. В этом случае нужно взять с собой весь пакет «живых» документов и квитанцию об оплате госпошлины в размере 7500 рублей.

На официальном сайте Росздравнадзора. Для этого нужно зайти в раздел «Лицензирование медицинской деятельности», перейти к пункту «Сформировать печатную форму заявления» и ввести данные, после чего прикрепить сканы документов.

На портале Госуслуг в рамках эксперимента, проводимого Минздравом. Здесь нужно заполнить сам документ и загрузить сканы копий необходимых приложений.

Подача заявления на сайте Росздравнадзора

Если заявление подается законным представителем соискателя лицензии, к документам добавляется нотариально оформленная доверенность.

Ждем решение Росздравнадзора

Срок рассмотрения документов на получение медицинской лицензии в 2022 году составляет 45 рабочих дней.

Если все документы в порядке, Росздравнадзор издаст приказ о выдаче лицензии. Сведения о таких приказах будут в разделе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании». Они доступны по этой ссылке.

Проверка приказа о выдаче лицензии. Для поиска нужно ввести номер заявления или ИНН организации

В случае, когда при подаче заявления допущены нарушения, его вернут для доработки. После устранения неточностей заявление подается повторно.

Получить лицензию самому или обратиться к специалистам?

Внимательный читатель заметил, что срок рассмотрения заявления на получение медицинской лицензии составляет 45 дней. Прибавьте сюда 15 дней на санитарно-эпидемиологическое заключение — получается 2 месяца. При этом клиника технически должна быть полностью готова к приему пациентов: персонал нанят, помещение арендовано и оборудовано и др.

Вам нужно 2 месяца платить аренду, зарплату и нести другие издержки и накладные расходы, не получая при том ни копейки прибыли. А если не получите лицензию с первой попытки, придется начинать сначала, а это — еще 45 дней работы вхолостую.

Поэтому иногда есть смысл обратиться в специализированную организацию, которая сделает все под ключ: соберет бумаги на санитарно-эпидемиологическое заключение и получение лицензии, заполнит и подаст заявление и принесет вам готовую лицензию на блюдечке с голубой каемочкой. Обычно это дешевле, чем обивать пороги инстанций самому, теряя при этом деньги. Да и бюрократию уровня «закорючка не там, реквизиты не в том формате или паста не того цвета» никто не отменял.

Стоимость услуг по получению медицинской лицензии зависит от объема работ, региона и других факторов. В Москве она может превышать 200-250 тысяч рублей, в регионах аппетиты агентств чуть скромнее — 70-150 тысяч.

Результаты поиска по запросу «медицинская лицензия цена под ключ»

И напоследок

Лицензия на медицинскую деятельность действует бессрочно, если не меняются исходные данные: название компании, помещение, объем услуг для лицензировани и так далее. Если клиника расширила перечень работ, документ придется переоформить.

Компания ArchiMed+ желает вам успехов в получении лицензии. Не стоит забывать, что работа современной клиники невозможно без медицинской информационной системы.

Нормативно-правовая база лицензирования медицинской деятельности

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” установлено, что получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для организаций, работающих данной сфере.
Порядок оформления медицинской лицензии а именно: необходимые документы, требования к помещению, оборудованию, квалификации персонала и т.

д регулируется Постановлением Правительства № 957 “Об организации и лицензирования отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности. ”.
Постановление также содержит в себе Перечень с полным списком работ и услуг, которые относятся к медицинской деятельности и, соответственно, подлежат лицензированию.

За лицензирование участников медицинской отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, подходящее для осуществления медицинской деятельности.
• Наличие сертифицированных и зарегистрированных в установленном порядке медицинского оборудования, изделий и материалов.
• Для оказания доврачебной помощи достаточно среднего медицинского образования и стажа работы не менее 3 лет.
• Рядовые сотрудники должны иметь высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста, соответствующий профилю организации.
• Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую лицензию.
• Организация должна разработать и внедрить систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Полный список требований к соискателям медицинской лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности. «.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

• за предоставление лицензии впервые 7500 руб.,
• за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) 3500 руб.,
• за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата 750 руб.

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

• № 323-ФЗ от 21.11.2011 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации,
• № 99-ФЗ от 04.05.2011 О лицензировании отдельных видов деятельности,

а также Постановления Правительства:

• № 957 от 21.11.2011 Об организации лицензирования отдельных видов деятельности,
• № 291 от 16.04.2012 О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково).

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории Сколково, не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Реестр что это и для чего он нужен

В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

• подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата,
• мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва,
• обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416.

Соискатель также должен предъявить:

• паспорт на технику,
• договор гарантийного обслуживания,
• сертификат соответствия,
• эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки организация здравоохранения и общественное здоровье основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы.

Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

Среднее медицинское образование минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

• от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании,
• от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Специфические стандарты для некоторых областей

Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

• получение лицензии впервые 45 рабочих дней,
• переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг 10 рабочих дней,
• переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности 30 рабочих дней,
• предоставление дубликата 3 рабочих дня.

Способы подачи документов

Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

• очно,
• направить запрос по почте,
• через официальный сайт,
• через портал Госуслуг.

Этапы подачи

1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

• в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация,
• соискатель не соответствует требованиям законодательства,
• предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

Порядок переоформления лицензии

Изменение наименования организации, ее адреса, иных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе требует предварительного внесения изменения через МИФНС в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Затем нужно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Если же потребность в переоформлении продиктована исключительно корректировкой перечня услуг, обращаться в налоговую службу не нужно.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.